Bagian 1: Latar Belakang dan Sejarah HemoHIM Part 1: Background and History of HemoHIM
HemoHIM adalah suplemen kesehatan fungsional berbentuk ekstrak herbal cair. Namanya merupakan singkatan dari Hemo (Hemoglobin) dan HIM (Hematopoiesis, Immunity, Modulation), yang mencerminkan tujuannya untuk mendukung pembentukan darah dan memodulasi sistem kekebalan tubuh. HemoHIM is a functional health supplement in the form of a liquid herbal extract. Its name is an abbreviation of Hemo (Hemoglobin) and HIM (Hematopoiesis, Immunity, Modulation), reflecting its purpose to support blood formation and modulate the immune system.
Kelahiran dari Proyek Nasional:Birth from a National Project: HemoHIM lahir dari proyek pemerintah Korea Selatan senilai 5 miliar Won yang berlangsung selama 8 tahun (1997-2005) di Korea Atomic Energy Research Institute (KAERI). Tujuannya adalah untuk mengembangkan suplemen yang dapat melindungi para ilmuwan dan peneliti KAERI dari efek negatif radiasi yang mereka hadapi setiap hari. Tim peneliti menguji dan merekayasa ulang berbagai ramuan herbal tradisional untuk menciptakan formula yang dapat meningkatkan imunitas tanpa efek samping.HemoHIM was born from a 5 billion Won South Korean government project that lasted for 8 years (1997-2005) at the Korea Atomic Energy Research Institute (KAERI). The goal was to develop a supplement that could protect KAERI's scientists and researchers from the negative effects of radiation they faced daily. The research team tested and re-engineered various traditional herbal remedies to create a formula that could enhance immunity without side effects.
Perjuangan Park Han Gill dan Atomy:The Struggle of Park Han Gill and Atomy: Setelah dikembangkan, produk ini diproduksi oleh Kolmar BNH dengan nama HemoRICH Gel namun menghadapi kesulitan pemasaran karena harga yang sangat tinggi (sekitar 770,000 Won untuk 30 saset) dan kemasan yang kurang menarik. Park Han Gill, yang saat itu sedang berjuang melawan sirosis hati dan diabetes, menemukan produk ini dan merasakan manfaatnya. Dengan keyakinan penuh pada kualitas produk, ia bernegosiasi untuk mendapatkan hak distribusi eksklusif. Melalui model bisnis Atomy, ia berhasil memangkas harga secara drastis menjadi 76,500 Won untuk 30 saset. Langkah inilah yang membuat HemoHIM dapat diakses oleh masyarakat luas sebelum kemudian distandarkan dalam kemasan 60 saset seperti sekarang.After its development, the product was manufactured by Kolmar BNH under the name HemoRICH Gel but faced marketing difficulties due to its very high price (around 770,000 Won for 30 sachets) and unattractive packaging. Park Han Gill, who was then battling liver cirrhosis and diabetes, discovered the product and experienced its benefits. With full conviction in the product's quality, he negotiated to obtain exclusive distribution rights. Through the Atomy business model, he drastically cut the price to 76,500 Won for 30 sachets. This move made HemoHIM accessible to the general public before it was later standardized in the 60-sachet packaging as it is today.
Bagian 2: Manfaat, Fungsi, dan Cara Kerja HemoHIM Part 2: Benefits, Function, and Mechanism of HemoHIM
Menurut data resmi Atomy dan persetujuan dari MFDS Korea, HemoHIM dirancang untuk memberikan fungsi ganda melalui empat mekanisme utama: According to official Atomy data and approval from the Korean MFDS, HemoHIM is designed to provide dual functions through four main mechanisms:
Memodulasi Imun Tubuh Modulating the Immune System
Meningkatkan Sel NK & Sel Imun Enhancing NK & Immune Cells
Meningkatkan Produksi Sitokin Enhancing Cytokine Production
Membantu Mengatasi Kelelahan Helping to Overcome Fatigue
Bagian 3: Komposisi Bahan Inti HemoHIM Part 3: Core Ingredients of HemoHIM
Formula asli HemoHIM dikembangkan dari tiga bahan herbal utama. Berikut adalah bahan-bahan inti tersebut: The original HemoHIM formula was developed from three main herbal ingredients. These core components are:
Angelica Gigas Radix
Bahan ini dipercaya membantu meningkatkan sirkulasi dan imunitas. Ini juga merupakan bahan yang diidentifikasi sebagai sumber alami Methoxsalen. This ingredient is believed to help improve circulation and immunity. It was also identified as the natural source of Methoxsalen.
Cnidium Officinale Rhizoma
Secara tradisional digunakan untuk melancarkan peredaran darah dan dianggap membantu meredakan nyeri. Traditionally used to promote blood circulation and is considered helpful in relieving pain.
Paeonia Japonica Radix
Sering digunakan untuk menutrisi darah, mengatur fungsi imunitas, dan memiliki efek anti-inflamasi. Often used to nourish the blood, regulate immune function, and has anti-inflammatory effects.
Bagian 4: Sertifikasi Global - Informed Choice Part 4: Global Certification - Informed Choice
Selain paten, HemoHIM juga telah memperoleh sertifikasi **Informed Choice**. Ini adalah program jaminan kualitas dan sertifikasi global untuk produk nutrisi olahraga. Sertifikasi ini menjamin bahwa produk yang terdaftar telah diuji secara rutin dan ketat untuk zat-zat yang dilarang dalam dunia olahraga oleh LGC, sebuah laboratorium anti-doping kelas dunia. Bagi para atlet dan konsumen umum, logo Informed Choice memberikan keyakinan bahwa produk tersebut telah melalui proses manufaktur yang terpercaya dan aman untuk dikonsumsi tanpa risiko kontaminasi zat terlarang. In addition to patents, HemoHIM has also obtained **Informed Choice** certification. This is a global quality assurance and certification program for sports nutrition products. This certification guarantees that a listed product is routinely and rigorously tested for substances banned in sports by LGC, a world-class anti-doping laboratory. For both athletes and general consumers, the Informed Choice logo provides assurance that the product has undergone a trustworthy manufacturing process and is safe for consumption without the risk of contamination with prohibited substances.
Sertifikasi Halal Indonesia Indonesian Halal Certification
HemoHIM juga telah mendapatkan sertifikasi Halal dari Lembaga Pemeriksa Halal (LPH) LPPOM, yang menegaskan bahwa produk ini telah memenuhi standar kehalalan yang berlaku. HemoHIM has also obtained Halal certification from "Lembaga Pemeriksa Halal (LPH) LPPOM", confirming that the product has met the applicable halal standards.
Nomor Sertifikat: Certificate Number: LPPOM-00280095570519
Bagian 5: Peringkat Keamanan FDA AS - Klasifikasi NAI Part 5: US FDA Safety Rating - NAI Classification
Pada Oktober 2024, produsen HemoHIM, Kolmar BNH, menerima klasifikasi **NAI (No Action Indicated)** dari Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat setelah inspeksi di pabrik Sejong pada bulan Juni. NAI adalah peringkat keamanan tertinggi yang diberikan oleh FDA, yang menandakan bahwa pabrik tersebut mematuhi standar Good Manufacturing Practice (GMP) dan tidak ada keberatan atau pelanggaran yang ditemukan. Pencapaian ini, yang mengikuti sertifikasi GMP dari TGA Australia pada tahun 2021, memperkuat reputasi keamanan dan kualitas produk HemoHIM di panggung global, terutama untuk ekspansi di pasar AS. In October 2024, HemoHIM's manufacturer, Kolmar BNH, received the **NAI (No Action Indicated)** classification from the United States Food and Drug Administration (FDA) following an inspection at its Sejong plant in June. NAI is the highest safety rating issued by the FDA, signifying that the facility complies with Good Manufacturing Practice (GMP) standards and that no objections or violations were found. This achievement, following a GMP certification from Australia's TGA in 2021, strengthens HemoHIM's reputation for safety and quality on the global stage, especially for expansion in the US market.
Bagian 6: Paten yang Diperoleh HemoHIM Part 6: Patents Obtained by HemoHIM
Kredibilitas HemoHIM didukung oleh sejumlah paten yang terdaftar di berbagai negara, melindungi komposisi herbal uniknya. HemoHIM's credibility is supported by a number of patents registered in various countries, protecting its unique herbal composition.
Europe (DE, UK, FR, IT)
Japan
United States
Bagian 7: Jurnal Medis Terkait HemoHIM Part 7: Medical Journals Related to HemoHIM
HemoHIM memiliki total 23 Jurnal Medis di Situs Web Perpustakaan Kedokteran Nasional Pemerintah AS (PubMed) (per tahun 2025), dan akan terus ada lebih banyak Jurnal Medis yang diterbitkan di masa mendatang! HemoHIM has a total of 23 Medical Journals on the US Government's National Library of Medicine (PubMed) Website (as of 2025), and more will continue to be published in the future!
- HemoHIM, sediaan herbal, meredakan peradangan saluran napas akibat asap rokok dan lipopolisakarida
- Efek Pencegahan Sediaan Herbal, HemoHIM, terhadap Penekanan Kekebalan Tubuh yang Diinduksi Cisplatin
- Persiapan herbal (HemoHIM) meningkatkan pematangan fungsional sel dendritik yang berasal dari sumsum tulang yang dimediasi oleh reseptor seperti tol 4
- Aktivitas antiinflamasi dari sediaan herbal (HemoHIM) pada tikus.
- Efek perlindungan HemoHIM pada sistem kekebalan dan hematopoietik terhadap -iradiasi
- Efek Imunomodulator dan Antidiabetik Sediaan Herbal Baru (HemoHIM) pada Tikus Diabetes yang Diinduksi Streptozotocin
- Efek perlindungan dari ekstrak terstandar (HemoHIM) menggunakan model cedera mukosa lambung yang diinduksi indometasin dan etanol/HCl
- Meningkatkan kemanjuran antitumor cisplatin dalam kombinasi dengan HemoHIM pada tikus yang mengandung tumor.
- Pemulihan fungsi kekebalan tubuh pada tikus tua dengan suplementasi komposisi herbal baru, HemoHIM.
- HemoHIM meningkatkan kemanjuran terapi pengobatan radiasi pengion pada tikus yang mengandung tumor.
- Efek perlindungan dari sediaan herbal (HemoHIM) terhadap cedera usus akibat radiasi pada tikus.
- Efek pencegahan sediaan herbal (HemoHIM) terhadap perkembangan peradangan saluran napas pada tikus melalui modulasi diferensiasi sel Th1/2.
- HemoHIM meningkatkan morfologi ovarium dan menurunkan ekspresi faktor pertumbuhan saraf pada tikus dengan ovarium polikistik yang diinduksi steroid.
- HemoHIM memperbaiki penurunan regulasi respon imun seperti Th1 yang persisten pada tikus yang difraksinasi dengan iradiasi γ dengan memodulasi jalur pensinyalan IL-12p70-STAT4.
- Skrining zat anti obesitas dari campuran herbal.
- Aktivitas Antikanker Sinergis MH-30 pada Model Murine Melanoma yang Diobati Dengan Cisplatin dan Efeknya yang Mengurangi Terhadap Toksisitas yang Diinduksi Cisplatin pada Tikus.
- Standardized Extract (HemoHIM) Melindungi dari Amnesia Akibat Skopolamin dalam Model Murine
- Efek antioksidan dan antifatigue dari fraksi terstandar (HemoHIM) dari Angelica gigas, Cnidium officinale, dan Paeonia laktiflora
- Khasiat Sediaan Herbal (HemoHIM® Atomy) terhadap Pneumonia Terkait Ventilator
- Evaluasi toksisitas oral akut, dosis berulang selama 28 hari, 13 minggu dan genotoksisitas ekstrak herbal (HemoHIM G) dari Angelica sinensis, Ligusticum chuanxiong, dan Peaonia laktiflora
- Efek Antioksidan dan Anti-Kelelahan dari Fraksi Ekstrak Tumbuhan Terstandar (HemoHIM)
- Evaluasi toksisitas oral akut, dosis berulang 28 hari dan 13 minggu serta genotoksisitas dari fraksi standar ( HemoHIM ) dari Angelica gigas, Cnidium officinale, dan Paeonia lactiflora.
- Keamanan dan Tolerabilitas HemoHIM : Uji Klinis Acak, Terkendali Plasebo, Double-Blind, dan Paralel pada Relawan Manusia Sehat.
Bagian 8: Konteks & Detail Krisis Methoxsalen Part 8: Context & Details of the Methoxsalen Crisis
Apa itu Methoxsalen dan Dari Mana Asalnya? What is Methoxsalen and Where Does It Come From?
Methoxsalen adalah senyawa kimia dari keluarga furanocoumarin yang terjadi secara alami di banyak tanaman. Senyawa ini bersifat fotosensitif, artinya menjadi aktif ketika terkena radiasi UV. Karena sifatnya ini, Methoxsalen murni digunakan dalam dunia medis di bawah pengawasan dokter untuk pengobatan penyakit kulit seperti psoriasis dan vitiligo. Dalam kasus HemoHIM, Methoxsalen **bukanlah zat tambahan yang sengaja dimasukkan**, melainkan senyawa yang secara alami terkandung dalam salah satu bahan utamanya, yaitu akar tanaman **Angelica Gigas Radix**. Methoxsalen is a chemical compound from the furanocoumarin family that occurs naturally in many plants. This compound is photosensitive, meaning it becomes active when exposed to UV radiation. Due to this property, pure Methoxsalen is used in medicine under a doctor's supervision for the treatment of skin diseases like psoriasis and vitiligo. In the case of HemoHIM, Methoxsalen was **not an intentionally added substance**, but a naturally occurring compound within one of its main ingredients, the root of the **Angelica Gigas Radix** plant.
Kontroversi Kadar: Jauh di Bawah Batas Toksisitas The Controversy of Levels: Far Below the Toxicity Limit
Poin krusial dalam kasus ini adalah kadar Methoxsalen yang terdeteksi. Menurut data penjelasan, kadar yang terdeteksi hanya **0.5mg per dosis harian (2 saset)**. Angka ini sangat kecil jika dibandingkan dengan batas kadar toksisitas Methoxsalen yang berada di angka **200mg**. Artinya, seseorang perlu mengonsumsi **400 saset HemoHIM secara bersamaan** untuk mendekati batas tersebut. Hal ini menunjukkan bahwa isu utamanya adalah masalah kepatuhan regulasi (adanya zat yang tidak dideklarasikan), bukan karena produk tersebut beracun pada dosis normal. A crucial point in this case is the detected level of Methoxsalen. According to explanatory data, the detected level was only **0.5mg per daily dose (2 sachets)**. This amount is minuscule compared to the toxicity limit of Methoxsalen, which is around **200mg**. This means a person would need to consume **400 sachets of HemoHIM at the same time** to approach this limit. This indicates that the main issue was one of regulatory compliance (the presence of an undeclared substance), rather than the product being toxic at a normal dosage.
Bagian 9: Pernyataan Sertifikat Notaris dari Korea Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) tentang kasus ini Part 9: Notarial Certificate Statement from the Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) regarding this case
Bagian 10: Analisis Kronologis per Wilayah Part 10: Chronological Analysis by Region
Perbandingan Status Regulasi Comparison of Regulatory Status
| WilayahRegion | Penarikan AwalInitial Recall | Strategi & Waktu ResolusiResolution Strategy & Timeline | Status Saat IniCurrent Status |
|---|---|---|---|
| Hong Kong | November 2021 | Negosiasi regulasi yang masih berlangsung.Regulatory negotiations are still ongoing. | Masih dalam ProsesStill in Process |
| Taiwan | November 2021 | Reformulasi produk (HemoHIM-G), rilis Mei 2024.Product reformulation (HemoHIM-G), released May 2024. | Sudah Beredar KembaliBack in Circulation |
| Singapore | November 2021 | Validasi batch baru, disetujui kembali pada awal 2022.New batch validation, re-approved in early 2022. | Sudah Beredar KembaliBack in Circulation |
Detail Kasus: Hong KongCase Details: Hong Kong
Masih dalam ProsesStill in ProcessProses di Hong Kong menjadi yang paling kompleks dan berlarut-larut. Berikut adalah analisis mendalam mengenai kemungkinan alasan di balik penangguhan yang berkelanjutan.The process in Hong Kong has become the most complex and prolonged. Here is an in-depth analysis of the possible reasons for the ongoing suspension.
Mengapa HemoHIM Masih dalam Proses di Hong Kong?Why is HemoHIM Still in Process in Hong Kong?
- Kerangka Regulasi yang Berbeda:Different Regulatory Framework: Hong Kong's Centre for Food Safety (CFS) memiliki peraturan yang sangat ketat mengenai "undeclared substances" (zat yang tidak dideklarasikan). Tidak seperti Singapura yang mungkin lebih fleksibel jika batch baru terbukti aman, CFS kemungkinan besar memandang keberadaan Methoxsalen—sekecil apapun—sebagai pelanggaran kepatuhan yang fundamental.Hong Kong's Centre for Food Safety (CFS) has very strict regulations regarding "undeclared substances." Unlike Singapore, which might be more flexible if a new batch is proven safe, the CFS likely views the presence of Methoxsalen—no matter how small—as a fundamental compliance violation.
- Klasifikasi Produk:Product Classification: HemoHIM kemungkinan berada di area abu-abu antara "suplemen makanan" dan "obat herbal Tiongkok" (Chinese Proprietary Medicine). Jika regulator cenderung mengklasifikasikannya lebih dekat ke obat, maka persyaratan untuk pendaftaran, pembuktian keamanan, dan data klinis menjadi jauh lebih berat.HemoHIM likely falls into a gray area between a "food supplement" and a "Chinese Proprietary Medicine." If regulators lean towards classifying it as a medicine, the requirements for registration, safety proof, and clinical data become much more stringent.
- Beban Pembuktian yang Lebih Tinggi:Higher Burden of Proof: CFS mungkin tidak hanya meminta bukti bahwa batch baru bebas kontaminasi, tetapi juga menuntut Atomy untuk memberikan analisis akar masalah (root cause analysis) yang komprehensif, serta bukti sistem kontrol kualitas yang telah dirombak total untuk menjamin insiden serupa tidak akan pernah terjadi lagi. Standar pembuktian ini mungkin lebih tinggi daripada yang diminta oleh regulator Singapura.The CFS might not only require proof that new batches are free of contamination but also demand a comprehensive root cause analysis from Atomy, along with evidence of a completely overhauled quality control system to guarantee a similar incident will never happen again. This standard of proof may be higher than what was required by Singapore's regulators.
- Tidak Adanya Solusi Reformulasi:No Reformulation Solution: Berbeda dengan Taiwan dimana Atomy meluncurkan HemoHIM-G sebagai solusi, belum ada pengumuman mengenai produk serupa yang dirancang khusus untuk pasar Hong Kong. Ini mengindikasikan bahwa Atomy masih mencoba untuk mendapatkan persetujuan bagi formula asli, sebuah proses yang terbukti sangat sulit.Unlike in Taiwan where Atomy launched HemoHIM-G as a solution, there has been no announcement of a similar product designed specifically for the Hong Kong market. This indicates that Atomy is still trying to get approval for the original formula, a process that has proven very difficult.
November 2021: Penarikan ProdukNovember 2021: Product Recall
CFS memerintahkan penarikan HemoHIM setelah sampel produk terbukti mengandung Methoxsalen.The CFS ordered the recall of HemoHIM after product samples tested positive for Methoxsalen.
2022 - Sekarang: Proses Negosiasi yang Stagnan2022 - Present: Stagnant Negotiation Process
Sejak penarikan, dialog antara Atomy dan CFS terus berjalan. Namun, belum adanya resolusi menunjukkan bahwa Atomy belum berhasil memenuhi persyaratan data dan jaminan keamanan yang sangat ketat dari CFS.Since the recall, dialogue between Atomy and the CFS has continued. However, the lack of a resolution indicates that Atomy has not yet succeeded in meeting the very strict data and safety assurance requirements of the CFS.
Detail Kasus: TaiwanCase Details: Taiwan
Sudah Beredar KembaliBack in CirculationTaiwan adalah contoh utama dari strategi adaptasi produk. Atomy mengambil jalan panjang untuk mengembangkan solusi yang sepenuhnya baru.Taiwan is a prime example of a product adaptation strategy. Atomy took the long road to develop an entirely new solution.
Solusi Jangka Panjang: HemoHIM-GLong-Term Solution: HemoHIM-G
HemoHIM-G adalah produk yang diformulasi ulang, menggantikan bahan baku Angelica Gigas Radix dengan Angelica Sinensis Radix. Langkah proaktif ini memastikan produk secara inheren patuh pada regulasi ketat Taiwan.HemoHIM-G is a reformulated product, replacing the raw material Angelica Gigas Radix with Angelica Sinensis Radix. This proactive step ensures the product is inherently compliant with Taiwan's strict regulations.
November 2021: Penarikan Awal oleh TFDANovember 2021: Initial Recall by TFDA
Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) memerintahkan penarikan HemoHIM.The Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) ordered the recall of HemoHIM.
2022 - 2023: Fase Riset dan Pengembangan2022 - 2023: Research and Development Phase
Atomy dan Kolmar BNH menggunakan periode ini untuk riset, formulasi, dan pengujian HemoHIM-G.Atomy and Kolmar BNH used this period for the research, formulation, and testing of HemoHIM-G.
Mei 2024: Peluncuran Resmi HemoHIM-GMay 2024: Official Launch of HemoHIM-G
Setelah mendapatkan persetujuan, Atomy secara resmi meluncurkan HemoHIM-G di Taiwan.After receiving approval, Atomy officially launched HemoHIM-G in Taiwan.
Detail Kasus: SingapuraCase Details: Singapore
Sudah Beredar KembaliBack in CirculationSingapura berhasil menyelesaikan masalah ini paling cepat melalui respons proaktif dan kerjasama yang efisien dengan regulator.Singapore resolved this issue the fastest through a proactive response and efficient cooperation with regulators.
5 November 2021: Penghentian Penjualan ProaktifNovember 5, 2021: Proactive Sales Halt
Atomy Singapura secara proaktif menghentikan sementara penjualan HemoHIM demi memastikan keamanan produk.Atomy Singapore proactively suspended sales of HemoHIM to ensure product safety.
Nov 2021 - Feb 2022: Proses Validasi CepatNov 2021 - Feb 2022: Swift Validation Process
Atomy bekerja sama dengan Health Sciences Authority (HSA), menyerahkan data dari batch produksi baru untuk membuktikan produk bebas dari kontaminasi.Atomy worked with the Health Sciences Authority (HSA), submitting data from new production batches to prove the product was free of contamination.
Maret 2022: Izin Edar Diberikan KembaliMarch 2022: Re-authorization to Sell
Setelah HSA puas dengan bukti keamanan, HemoHIM diizinkan untuk dijual kembali.After the HSA was satisfied with the new safety evidence, HemoHIM was permitted to be sold again.